Декларация на медицинские изделия

Что такое декларация на медицинские изделия

Декларация соответствия на медицинские изделия – это документ, который подтверждает, что медицинские изделия соответствуют всем установленным требованиям качества и безопасности, согласно государственным стандартам (ГОСТам).

Согласно Постановлению Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии", медицинские изделия подлежат обязательному декларированию о соответствии в системе ГОСТ и обязательной сертификации.

Для законного применения в здравоохранении Российской Федерации все изделия медицинского назначения должны быть зарегистрированы в Государственном Реестре медицинских изделий, который ведётся уполномоченным государственным органом — Росздравнадзором. Медицинские изделия должны иметь Декларацию соответствия согласно перечню об обязательном декларировании по ГОСТ Р.

Декларация о соответствии на медицинские изделия оформляется только на продукцию, определенную на законодательном уровне, добровольное оформление декларации невозможно. Ответственность за полноту и достоверность указанной информации несет заявитель, а не орган по сертификации. Декларация действует только в пределах Российской Федерации.

Компания Центр Стандартизации NWCERT на протяжении многих лет занимается оформлением деклараций соответствия на медицинские изделия. Специалисты компании помогут подготовить все необходимые документы и максимально быстро пройти все этапы декларирования медицинских изделий.

Когда необходима декларация на медицинские изделия

Законодательством установлено обязательное декларирование в системе ГОСТ Р для таких групп товаров медицинского назначения, как:

  • изделия медицинской техники
  • терапевтические и диагностические приборы
  • контрольно-измерительная аппаратура
  • хирургические материалы
  • имплантаты для хирургии и стоматологии
  • стоматологические материалы
  • медицинские инструменты
  • протезно-ортопедическая продукция
  • медицинские изделия из полимерных материалов

Преимущества декларации на медицинские изделия

Декларация соответствия на медицинские изделия имеет следующие преимущества:

- стоимость декларации соответствия ниже, чем у сертификата соответствия

- оформление декларации соответствия проходит быстрее, чем оформление сертификата, что позволяет сэкономить время

Особенности оформления Декларации на медицинские изделия

Декларация о соответствии медицинских изделий и приборов (медицинская декларация) подтверждает качество данной продукции на территории РФ.

Основанием для выдачи декларации соответствия является протокол испытаний и Регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Процедура декларирования включает в себя:

  • проведение лабораторных испытаний
  • оформление протокола испытаний продукции
  • оформление декларации соответствия

Декларация выдается на срок до 3 лет. Декларацию на медицинские изделия могут получать либо российские производители (продавцы, исполнители) либо организации, зарегистрированные на территории РФ в качестве юридических лиц, которые представляют интересы иностранных изготовителей (продавцов, исполнителей, поставщиков).

Для импортных медицинских изделий наличие декларации соответствия является обязательным, так как без нее завозить продукцию на территорию РФ не разрешено.

Декларирование производится по одной из схем, приведенных в пункте 1 статьи 24 закона N184-ФЗ. Всего схем декларирования две:

  1. Принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;
  2. Принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации или аккредитованной испытательной лаборатории

Список документов, необходимых для оформления декларации соответствия:

  • Заявление
  • Свидетельство о государственной регистрации
  • Копия регистрационного удостоверения
  • Копия ТУ
  • Этикетка (паспорт) изделия
  • Протоколы испытаний 
  • Образец изделия

Для получения бесплатной консультации по вопросам оформления декларации соответствия на медицинские изделия обращайтесь к специалистам Центра Стандартизации NWCERT. Вы можете позвонить, оставить заявку на оформление декларации или какой-либо другой услуги по сертификации и заказать обратный звонок от специалиста компании.