Регистрационное удостоверение

Что такое Регистрационное удостоверение (РУ)

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (бывший Минздрав) - документ, подтверждающий, что продукция медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Удостоверение может быть оформлено на отечественную и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством.

Регистрационное удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинские изделия не могут быть реализованы или использованы на территории Российской Федерации. Проверить наличие регистрационного удостоверения можно на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Обязательство по регистрации медицинских изделий исполняется Федеральной службой контроля в сферах здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Решения о выдаче регистрационных удостоверений должно приниматься в четырехмесячный период на основании предоставленного комплекта документов, которые включают протоколы испытаний продукции в аккредитованных лабораториях, экспертизу, классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 "Изделия медицинские".

Классификация изделий медицинского назначения по степени потенциального риска:

  • класс 1 – изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
  • класс 2а – изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
  • класс 2б – изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
  • класс 3 - изделия, имеющие высокую степень риска: эндопротезы, имплантанты, литотриторы и т.п.

Компания Центр Стандартизации NWCERT много лет занимается оформлением Регистрационных удостоверений Росздравнадзора и подготовкой всей необходимой документации. Специалисты компании имеют большой опыт в оформлении Регистрационных удостоверений и помогут вам на всех стадиях регистрации медицинских изделий.

Особенности оформления Регистрационного удостоверения

Согласно Постановлению №1416 от 27.12.2012 все регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу данного постановления, подлежат обязательной замене до 1 января 2014 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Регистрационные Удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу постановления №1416, действуют до истечения указанного в них срока действия. По истечении срока действия регистрационного удостоверения необходимо пройти повторную процедуру регистрации медицинского изделия, учитывая все новые правила регистрации.

Если медицинская техника оснащена измерительными приборами (датчиками давления, датчиками контроля уровня жидкости, термометрами и т.п.), для получения РУ Росздравнадзора на данные устройства предварительно необходимо будет получить Свидетельство об утверждении типа средств измерений.

Если в медицинском изделии применяются дезинфицирующие, дезинсекционные вещества (кроме применяемых в ветеринарии), зубоврачебные составы на основе гипса "зубоврачебный воск", то на данные вещества предварительно будет необходимо оформить свидетельство о государственной регистрации.

Вся медицинская техника также подлежит декларированию о соответствии в системе ГОСТ Р. Декларация о соответствии оформляется в последнюю очередь.

Если медицинское изделие состоит из блоков (модулей) или в него входят комплектующие сторонних производителей, регистрационное удостоверение будет необходимо оформить на каждого производителя, в случае если такие блоки/комплектующие поставляются не под товарным знаком производителя конечного устройства.

Испытания проводимые с целью регистрации медицинских изделий:

  • Технические (на любую продукцию);
  • Токсикологические (если продукция соприкасается с телом человека);
  • Испытания на электромагнитную совместимость (если продукция питается от сети или на батарейках);
  • Медико-биологические (если продукция уничтожает бактерии);
  • Протокол испытаний Средства измерения (если продукция является средством измерения).

Оформление Регистрационного удостоверения

Стоимость Регистрационного Удостоверения изделия медицинского  назначения зависит от многих факторов. Основной фактор это – потенциальный класс риска медицинского изделия. Так же основная стоимость зависит от:

  • готовности документов к процедуре регистрации,
  • составляющих медицинского изделия (количества комплектующих принадлежностей, наличие ЭМС  и т.д.),
  • количества материалов, контактирующих с пациентом,
  • количества  клинических испытаний, назначенных Экспертной службой, и их сложности проведения.

Компания Центр Стандартизации NWCert предлагает комплекс услуг по регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения отечественного производства в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства Здравоохранения и Социального Развития РФ, который включает в себя:

  • консультирование в процессе сбора и оформления документов, формирующих регистрационное досье;
  • снижение затрат на осуществление процесса путем оптимизации прохождения необходимых процедур (наличие собственной базы данных по условиям работы аккредитованных испытательных центров и лабораторий, осуществляющих испытания продукции, позволяет найти оптимальное в части затрат и сроков решение).

Уточнить вопросы стоимости услуг и сроков оформления Регистрационного удостоверения Росздравнадзора, а также перечня необходимой для оформления документации можно по контактным данным Центра Стандартизации NWCERT. 

Этапы оформления Регистрационного Удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами.  Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления Регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается Регистрационное удостоверение,  подлинность которого можно проверить в реестре Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Этап № 1. Подготовка документов и проведение испытаний медицинских изделий.

На этом этапе проводятся:

- Анализ (и в случае необходимости – корректировка и запрос недостающей информации), подготовка и доработка документов на соответствие требованиям законодательных органов  полученных от производителя для дальнейшей подачи их в экспертную организацию, аккредитованную Росздравнадзором (проводится специалистами Центра Стандартизации NWCERT)

- Разработка и корректировка технических условий (для российского производителя) или технического файла (для иностранного производителя) (проводится специалистами Центра Стандартизации NWCERT)

- Технические испытания (анализ технических данных, проверка соответствия документации и стандартам, относящихся к безопасности, техническим и эксплуатационным характеристикам, проведение испытаний, анализ условий производства)

- Токсикологические испытания (проводятся в отношении изделий, непосредственно контактирующих с человеком при эксплуатации с целью оценки его токсичности, пирогенности, стерильности и химической стабильности материалов. В ходе испытаний проверяются  санитарно-химические и биологические (in vitro и in vivo) показатели изделия)

- Для медицинских изделий 1 класса риска (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий) – проведение клинических испытаний в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям»

- В случае проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных,  клинические исследования сводятся к изучению документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в т. ч.  за пределами Российской Федерации, в т. ч. обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии)

- Подготовка регистрационного досье

Этап № 2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (выдача разрешений на проведение клинических испытаний для изделий класса риска 2а, 2б и 3).

- Поданное в Росздравнадзор регистрационное досье на медицинское изделие проходит проверку полноты  и достоверности содержащихся в нем сведений, проходит этапы  регистрации и проведения экспертизы, все необходимые мероприятия  в соответствии с  ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий.

- Экспертное учреждение в срок не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, проводит экспертизу поданного на регистрацию комплекта документов (регистрационного досье).

- По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для изделий класса риска 2а, 2б и 3) и принятие решения о возможности (об отказе) в государственной  регистрации  для медицинских изделий 1 класса риска.

- Клинические испытания проводятся в утвержденных Приказом Минздрава № 300н медицинских организациях. Определяют соответствие изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации, назначения и показания к применению, полноту информации и  достоверность установленных характеристик медицинского изделия, качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.

Этап № 3. Экспертиза качества, эффективности и безопасности.

- Возобновление государственной регистрации и рассмотрение документов  в соответствии с требованиями  ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416.

- В течение 10 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу результатов всех видов испытаний.

- По окончании экспертизы принимается решение о выдаче государственного регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации, которое оформляется  приказом  регистрирующего  органа,  и уведомление заявителя о принятом решении.