Регистрация медицинских изделий является необходимым условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории Российской Федерации. Обязательной Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие медицинские изделия.
Правила регистрации медицинских изделий в России довольно сложны, процедура имеет множество специфических особенностей и зачастую занимает длительный срок. Привлечение профессионалов к выполнению данных работ позволит Вашей компании сэкономить время и ресурсы.
КАК ПРОХОДИТ РЕГИСТРАЦИЯ МИ:
- Предварительная экспертиза досье. В рамках ее проведения мы изучаем предоставленные клиентом документы, уточняем, насколько они отвечают условиям, установленным для успешной регистрации мед изделий, проводим их доработку согласно требованиям приказа Минздрава от 19.01.2017г № 11н, при необходимости разрабатываем недостающую документацию.
- Технические и токсикологические исследования, испытания типа средств измерения. На данном этапе мы подбираем лаборатории, согласовываем программу испытаний, выполняем проверку протоколов, в случае необходимости устраняем выявленные несоответствия. В случае, если регистрируется изделие зарубежного производителя, первоначально оформляется разрешительный документ РЗН на ввоз образцов.
- Первичная экспертиза досье специалистами Росздравнадзора. В рамках данного этапа мы осуществляем подготовку досье к отправке в Росздравнадзор, а также дорабатываем документацию в случае замечаний экспертов РЗН, и получаем разрешение на проведение клинических испытаний. Для изделий класса риска 1 первичная экспертиза и получение разрешения на проведение клинических испытаний не требуется.
- Клинические испытания. Основная задача этого процесса заключается в проверке показателей безопасности и эффективности мед.изделия и подтверждении их соответствия заявленным требованиям. На данном этапе мы проводим целый ряд последовательных действий: выбираем клиническую лабораторию, выполняем проверку итогового заключения, которое в дальнейшем планируется передать в Росздравнадзор. В случае необходимости дорабатываем отчет.
- Вторичная экспертиза досье РЗН. На этом этапе эксперты вновь рассматривают материалы рег.досье, уже с результатами клинических испытаний. В случае положительного решения медицинское изделие заносится в государственный реестр, после чего заявителю выдается Регистрационное Удостоверение.
Государственная регистрация медицинских изделий в России регламентируется Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ.
Правила государственной регистрации МИ изложены в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416.
СТОИМОСТЬ И СРОКИ ПРОВЕДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Регистрация медицинских изделий в целом может занять примерно 7- 13 месяцев, в зависимости от многих факторов: сложности МИ, потенциального класса риска применения, полноты и качества информации о МИ, оперативности предоставления производителем недостающих данных о МИ. При этом только регламентируемые сроки экспертизы и регистрации в РЗН составляют около 3 месяцев, а для высоких классов риска - около 6-7 месяцев (см.Постановление № 1416).
Стоимость регистрации фиксированная и зависит от сложности и объема работы, в т.ч. класса риска, количества вариантов исполнений МИ, используемых материалов и т.п. Поскольку процедура регистрации достаточно дорогостоящая, для удобства клиентов мы делим оплату на 4 части. В стоимость не входит:
- Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие – 7000 рублей.
- Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:
- 45000 руб. (для класса риска 1);
- 65000 руб. (для класса 2а);
- 85000 руб. (для класса риска 2б);
- 115000 руб. (для класса риска 3).
- Оплата дополнительных испытаний по требованию эксперта РЗН.
- Услуги по переводу и заверению документации иностранного производителя.
Для более точного определения стоимости и проработки Вашего задания просим указывать следующую информацию:
- Название МИ;
- Его назначение и область применения;
- Фотографии изделия;
- Требуется ли разработка документации;
- Зарегистрированные аналоги (если есть);
- Варианты исполнения (если есть).
ЛАБОРАТОРИИ, С КОТОРЫМИ МЫ СОТРУДНИЧАЕМ
Мы работаем только с проверенными лабораториями, имеющими необходимую аккредитацию, протоколы которых проходят в РЗН. Наш большой и успешный опыт сотрудничества с ними помог сформировать устойчивое понимание того, где лучше проводить технические, токсикологические и клинические испытания МИ в зависимости от его специфики. Наши специалисты всякий раз досконально проверяют протоколы и отчеты до их утверждения, поэтому вероятность ошибок и расхождений в них минимальная.
ПОЧЕМУ КОМПАНИИ ОТДАЮТ ПРЕДПОЧТЕНИЕ ИМЕННО НАМ?
Наши специалисты имеют высокий уровень компетенции, подтвержденный документами об образовании, постоянно отслеживают все изменения законодательства и участвуют в семинарах и вебинарах, проводимых экспертными организациями РЗН. Мы постоянно в курсе всех событий и новостей в области регистрации мед.изделий.
При заключении договора мы нацелены на достижение конечного результата: не даем невыполнимых обещаний, неукоснительно соблюдаем условия договора и прикладываем максимум усилий для получения положительного решения.
Мы осуществляем регистрацию МИ «под ключ»: разрабатываем необходимую документацию, оформляем комплект регистрационного досье, организуем проведение всех необходимых испытаний и работаем с замечаниями экспертных организаций. Мы знаем, на что обращают внимание эксперты Росздравнадзора, поэтому разрабатываем или адаптируем документацию на МИ так, чтобы она проходила экспертизу без замечаний.
У Вас остались вопросы или Вы не знаете, относится ли Ваше изделие к медицинским - звоните +7 (960) 222-06-99
Также вы можете оставить заявку на сайте, чтобы мы могли предварительно подготовить для вас ответ или нужную информацию.
